国家药监局 | 关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号)

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楼主 2020-12-24 11:16:12
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鱼跃血压表为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》,国家药品监督管理局组织制定了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录、新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录。现予以公布,自公布之日起施行。

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》,国家药品监督管理局组织制定了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录、新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录。现予以公布,自公布之日起施行。

  特此通告。

  附件:1.新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录

序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注
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一类医疗器械目录中灭菌后升二类的医疗器械产品 一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品,灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的,可免于进行临床试验。 新增
2 01-03-04 电容式中性电极 产品通常由外接导线、绝缘膜、高分子凝胶和导电网组成。与高频手术设备配合使用,利用电容结构原理设计,在患者和电极间形成一个交变电场,使流经人体的高频电流以场的形式通过电容,为高频电流提供返回通道,以防止在患者组织中产生过高的温升或不希望的灼伤。 新增
3 01-07-03 手术室设备整体控制系统 通常由主机、控制模块、连接第三方设备的通讯装置、扩展装置、连接线缆组成。用于对手术室内相关设备(包括医疗器械和非医疗器械)进行集中控制和显示。系统不改变被控设备的原有结构功能,所实现的控制功能和显示参数不超出被控设备自身原有功能和参数调节范围。 新增
4 01-10-05 植皮机 通常由主机和手持件组成。用于皮肤的取皮、植皮或擦皮。 新增
5 02-01-03 一次性使用无菌备皮刀 通常由刀片、刀架和保护盖组成。无菌提供。一次性使用。用于术前准备,去除毛发。 新增
6 02-15-08 医用皮肤记号笔(含墨水) 由卷包芯、墨水、涤纶纤维笔头、笔套、笔杆、尾帽和标尺组成,其中墨水由水、酒精、乙二醇、龙胆紫和苯甲酸钠组成。应用于外科手术、放射治疗和皮肤治疗时在病人皮肤(无黏膜及皮肤破损处)上作标记和定位。 新增
7 03-00-00  经颈静脉肝内穿刺器械  通常由通芯针、导管、加硬套管、扩张器、导管鞘、扩张器和导丝组成。用于经颈静脉肝内门静脉穿刺,进行门静脉的肝内分流手术,以降低门静脉压。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外。 新增
8 03-11-01 电动骨钻 通常由钻头和驱动装置组成。钻头一般采用不锈钢材料制成。用于组织钻孔,建立通路。 新增
9 03-13-00 球囊导引导管 可用于术中血管通路的建立,输送介入器材,还可同时临时封堵血管。可由导管、球囊、座等组成。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外;神经血管除外。 新增
10 03-13-05 灌注导管 通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、导管座组成,导管远端可有侧孔。可带涂层,可带附件。用于将各种诊断和治疗溶剂递送至血管内。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外。 新增
11 03-13-08 造影球囊导管 通常由球囊、不透射线标记、接头等结构组成。用于向血管内注入造影液,进行血管内造影。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外。 新增
12 03-13-09 封堵球囊导管 通常由导管、球囊、接头组成。用于临时封堵外周血管或神经血管,亦可选择性地阻断或控制血流。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外。 新增
13 03-13-10 血栓抽吸导管 通常由导管、接头、抽吸装置组成,导管有腔体用于血管内物质的吸出。用于抽吸血管内的血栓。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外;神经血管应用除外。 新增
14 03-13-23 远端保护装置 通常由鞘管、导丝和滤网类结构等组成。鞘管一般采用高分子材料制成,导丝一般采用不锈钢材料制成,滤网结构一般采用镍钛合金制成,滤网上可覆膜。用于神经血管介入手术过程中容纳和移除栓塞物质。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外。 新增
15 04-01-02 关节镜用手术刀 通常由头部、杆部和手柄组成,头部为一刃口片,通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作,用于骨科微创手术中,对病变组织进行切除、剥离。 新增
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