互联网药品与医疗器械经营资质与审批

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楼主 2021-11-27 12:32:17
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老年康复设备厂家近年来互联网医药服务逐渐走入人们生活,在互联网增进医疗服务的同时,相应监管也在不断升级。本文整理了互联网药品与医疗器械相关的主要证照,梳理互联网医药、医疗器械服务的资质条件。

近年来互联网医药服务逐渐走入人们生活,在互联网增进医疗服务的同时,相应监管也在不断升级。本文整理了互联网药品与医疗器械相关的主要证照,梳理互联网医药、医疗器械服务的资质条件。


一、互联网药品信息服务许可证



互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动,分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。


(一)相关法律法规


《互联网药品信息服务管理办法》


(二)监管机构


国家食品药品监督管理总局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。


省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。


(三)申请条件


申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件:


1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织;


2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;


3、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。



二、互联网药品交易服务资格证


互联网药品交易服务,是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。


互联网药品交易服务包括①为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务,②药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易服务,③向个人消费者提供的互联网药品交易服务。


从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。根据提供服务类型,互联网药品交易服务机构资格证书分为A、B、C证。


(一)相关法律法规


《互联网药品交易服务审批暂行规定》


(二)监管机构


国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。


省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。


(三)申请条件


1、A证


为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业,应当具备以下条件:


(1)依法设立的企业法人;

(2)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;

(3)拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管理和维护的能力;

(4)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;

(5)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;

(6)具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能;

(7)具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施;

(8)具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员,具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构;

(9)具有药学或者相关专业本科学历,熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。


此外,为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营;不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。


2、B证


通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件:


(1)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;

(2)具有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管理和维护的能力;

(3)具有健全的管理机构,具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;

(4)具有完整保存交易记录的设施、设备;

(5)具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能;

(6)具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。


此外,通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品,不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。


3、C证


向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,应当具备以下条件:


(1)依法设立的药品连锁零售企业;

(2)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;

(3)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;

(4)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;

(5)具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能;

(6)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施;

(7)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统;

(8)具有执业药师负责网上实时咨询,并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;

(9)从事医疗器械交易服务,应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。


此外,向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药,不得向其他企业或者医疗机构销售药品。


(四)取消B、C证审批


2017年1月21日,国务院发布了《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发〔2017〕7号),取消了由省级食品药品监管部门实施的互联网药品交易服务企业(第三方平台除外)审批。


2017年4月6日,国家食药监总局办公厅对外发布了关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知,对互联网药品交易服务资格证B、C证审批的取消通知如下:


1、关于互联网药品交易


已取得互联网药品交易服务资质的企业,应严格按照《药品经营质量管理规范》及有关文件要求从事互联网药品交易服务,强化储存、配送等有关制度,落实管理责任,保证所售药品的质量安全。


(1)药品生产企业、药品批发企业可以通过自身网站与其他企业进行互联网药品交易,但不得向个人消费者提供互联网药品交易服务。


(2)药品零售连锁企业可以向个人消费者提供互联网药品交易服务,但不得超出《药品经营许可证》的经营范围,不得在网站交易相关页面展示、销售处方药以及国家有专门管理要求的非处方药品。

互联网药品交易服务监管相关政策将另行发布。


2、关于互联网医疗器械交易


从事互联网医疗器械交易服务的企业,应当依法取得经营许可或者办理备案,并按照许可或备案的范围从事经营活动,并及时将企业名称、住所、法定代表人、网址、医疗器械经营许可或备案凭证编号等信息书面告知所在地设区的市级食品药品监督管理部门。


(1)医疗器械生产企业可以通过自身网站提供本企业生产医疗器械的互联网交易服务。


(2)医疗器械批发企业可以通过自身网站向具有资质的医疗器械经营企业或使用单位提供互联网医疗器械交易服务,但不得提供面向个人消费者的医疗器械交易服务。


(3)医疗器械零售企业可以通过自身网站向消费者个人提供互联网医疗器械交易服务,但其销售医疗器械不得超出《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围。


(4)向消费者个人零售的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第(八)项的规定,标注安全使用的特别说明。


互联网医疗器械交易服务监管相关政策将另行发布。



三、医疗器械网络销售备案凭证



医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。


在我国,医疗器械网络交易服务第三方平台需要在相关机构备案,取得医疗器械网络销售备案凭证,方可进行医疗器械网络交易服务。


(一)相关法律法规


《医疗器械网络销售监督管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》


(二)监管机构


国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理,并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。


省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。


县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。

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